DUAS OPÇÕES NOS EUA: Agência reguladora libera uso da vacina da Moderna contra o coronavírus

Até o final da semana, os Estados Unidos podem ter duas vacinas contra o coronavírus. Uma candidata desenvolvida pela empresa de biotecnologia Moderna parece pronta para liberação regulatória depois que uma análise detalhada dos dados por cientistas da agência reguladora de alimentação e medicamentos Food and Drug Administration (FDA), que confirmou que o regime de duas doses foi 94% eficaz em um ensaio clínico e não acarretou em sérios problemas de segurança.

O FDA deve autorizar a vacina já nesta sexta-feira, 18, segundo uma pessoa com conhecimento da situação que falou sob condição de anonimato por não estar autorizada a falar sobre o assunto.

Antecipando essa decisão, o general Gustave Perna, que supervisiona o esforço federal para desenvolver e distribuir vacinas, disse an segunda-feira que os se preparavam para enviar quase 6 milhões de doses do imunizante da Moderna para 3.285 localidades na primeira semana.

Será uma cadência muito semelhante à que foi executada esta semana com a Pfizer, onde chegaremos aos locais iniciais na segunda-feira, e depois na terça e na quarta”, disse Perna.

O documento de 54 páginas da FDA posiciona a vacina da Moderna para seguir o mesmo caminho histórico da Pfizer-BioNTech.

Depois que a agência deu uma avaliação positiva da vacina da Pfizer-BioNTech exatamente uma semana atrás, as injeções foram aprovadas por um painel de especialistas externos na quinta-feira e receberam luz verde dos reguladores um dia depois. As primeiras doses foram administradas a profissionais de saúde na segunda-feira.

A vacina da Moderna será revista na quinta-feira pelo mesmo painel de especialistas independentes em uma reunião pública de um dia inteiro. Os dados que serão considerados ecoam as evidências que levaram a uma votação de 17 a 4 para autorizar a vacina Pfizer-BioNTech, que foi 95% eficaz.

Além disso, o regime de duas doses de Moderna foi particularmente eficaz contra doenças graves. Houve 30 casos de covid-19 grave, a doença causada pelo vírus, no ensaio, mas nenhum deles no grupo que recebeu a vacina.

Os reguladores também confirmaram que a vacina da Moderna funcionou bem em pessoas de todas as idades, raças e gêneros. Os efeitos colaterais foram generalizados, ocorrendo na maioria dos receptores, mas geralmente de curta duração, incluindo fadiga, dores de cabeça, dores musculares e no local da injeção.

Um ponto de discórdia sobre a vacina Pfizer-BioNTech – se ela deve ser autorizada para uso em jovens de 16 e 17 anos – provavelmente será evitado, porque a Moderna está apenas buscando liberação para uso em pessoas com 18 anos ou mais. Na semana passada, a empresa começou a testar a imunização em adolescentes.

A Moderna desenvolveu sua vacina em parceria com o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas americano, com o governo bancando a pesquisa e o desenvolvimento e a compra antecipada de 200 milhões de doses, elevando o investimento do contribuinte para US$ 4,1 bilhões.

As análises da FDA das vacinas Pfizer-BioNTech e Moderna cimentam o sucesso de uma nova tecnologia de imunização genética, que poderia ser usada para criar rapidamente vacinas para outras doenças.

As vacinas mais antigas funcionam injetando vírus mortos ou enfraquecidos para ensinar o sistema imunológico a reconhecer o patógeno real. Em contraste, a tecnologia de RNA mensageiro no núcleo dos imunizantes da Moderna e Pfizer-BioNTech entrega uma tira de material genético chamado RNA, envolto em uma bolha de gordura, para as células de uma pessoa.

Uma vez dentro da célula, o RNA mensageiro coopta a maquinaria usada para fazer proteínas para construir pequenas réplicas da proteína spike que se estende por fora do coronavírus. O sistema imunológico aprende a reconhecer – e bloquear – o pico.

No ensaio de Moderna, 30 mil pessoas foram aleatoriamente designadas para receber duas injeções de uma vacina administrada com quatro semanas de intervalo, ou duas injeções de solução salina. Nem os participantes, nem as pessoas que realizaram o teste sabiam quem estava em qual grupo.

Os investigadores então esperaram enquanto as pessoas eram expostas ao coronavírus em suas vidas diárias, para ver se havia mais infecções por covid-19 no grupo que não recebeu a vacina real.

Os números foram decisivos: havia 196 casos no julgamento, todos menos 11 deles no grupo que recebeu as injeções de placebo. Houve 30 casos de covid-19 grave e uma morte de covid-19 no estudo, também todos no grupo que recebeu as injeções de placebo.

Houve três casos de paralisia de Bell, uma paralisia facial temporária, no grupo que recebeu a vacina Moderna, em comparação com um caso no grupo do placebo. As pessoas que desenvolveram paralisia de Bell tinham outros fatores de risco, e a taxa foi semelhante à esperada na população em geral. Mas o FDA concluiu que “uma contribuição potencial da vacina para as manifestações desses eventos de paralisia facial não pode ser descartada”.

Um inchaço do braço vacinado, linfadenopatia, foi mais comum no grupo que recebeu a vacina, com 16% dos participantes experimentando o sintoma após a segunda dose. Não houve reações alérgicas graves, uma preocupação que surgiu depois que dois casos foram relatados no Reino Unido após as primeiras injeções do imunizante Pfizer-BioNTech.

A inscrição no teste de Moderna foi desacelerada neste verão porque os cientistas estavam preocupados com a falta de diversidade racial suficiente para determinar se realmente protegia aqueles com maior risco de contrair a doença. No final, um quinto dos participantes eram hispânicos, 10% eram negros e 4% eram asiáticos. Mais de 40% dos participantes tinham mais de 65 anos ou tinham problemas médicos que aumentavam o risco de doenças graves.

“O ensaio envolveu as pessoas certas em risco”, disse Larry Corey, virologista do Fred Hutchinson Cancer Research Center que co-lidera a rede de ensaios clínicos do governo responsável por testar vacinas contra o coronavírus. “Para nós que estávamos planejando o teste e inscrevendo as pessoas, isso é fantástico”.

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