Butantã atrasa divulgação de eficácia da Coronavac para submeter à Anvisa dados finais de análise
O Instituto Butantã decidiu atrasar a divulgação dos resultados de eficácia da vacina Coronavac para já submeter à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em até dez dias, os dados da análise final do estudo e não da chamada análise interina, feita com informações de menos voluntários. A Coronavac é desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac e produzida em parceria com o Butantã.
A decisão foi tomada após os pesquisadores perceberem que o total de infectados no grupo de participantes havia crescido e ultrapassado a marca de 151 contaminações, número mínimo estabelecido no protocolo do estudo para a análise final de eficácia. Anteriormente, a análise seria feita com dados de pouco mais de 70 contaminados.
A informação foi antecipada pela coluna de Lauro Jardim, do jornal O Globo, e confirmada pelo diretor do Butantã, Dimas Covas, em evento online promovido pela Universidade de São Paulo (USP) na manhã desta segunda-feira, 14.
“Nós mudamos a nossa estratégia, que até semana passada era solicitar o uso emergencial com os dados de análise parcial. Dado a conjuntura e uma possível dificuldade com relação a própria velocidade da Anvisa, mudamos de estratégia e vamos pedir o uso definitivo na China e no Brasil ao mesmo tempo”, declarou.
Dimas destacou que ainda falta também o certificado da Anvisa de boas práticas da fábrica da Sinovac, com emissão prevista para o fim de dezembro ou início de janeiro. “Aguardamos a análise final da eficácia. Isso vai permitir a conclusão do estudo, isso acontece nos próximos dias. Esperamos que o registro possa caminhar muito rapidamente na China e, antes do final desse ano, vamos ter o registro da vacina na China”, declarou.
O aumento de infecções entre os voluntários que possibilitou a análise final aconteceu mais rápido do que o Butantã esperava por causa da alta de casos da doença no Estado de São Paulo e em todo o País. A Coronavac é testada em 13 mil voluntários distribuídos em 16 centros de pesquisa de todas as regiões.
Com dados de mais voluntários, os resultados ficarão estatisticamente mais robustos, o que aumentará a chance do Butantã de obter registro rápido da Anvisa. Há expectativa no governo de São Paulo de que esse dossiê seja entregue à Anvisa até o dia 23 de dezembro.
